Zulassung für neue Stoffe für Zellglasfolien im Lebensmittelkontakt beantragen

Materialien, die in Kontakt mit Lebensmitteln kommen, unterliegen der europäisch abgestimmten Gesetzgebung.

Sie dürfen bei guter Herstellungspraxis und unter normalen Bedingungen keine Bestandteile an das Lebensmittel in Mengen abgeben, die

• die Gesundheit von Menschen gefährden,
• zu einer unvertretbaren Veränderung in der Zusammensetzung der Lebensmittel führen oder
• eine Beeinträchtigung der organoleptischen – also z. B. den Geschmack oder Geruch betreffenden – Eigenschaften der Lebensmittel herbeiführen.

Als Hersteller von Lebensmittel-Kontaktmaterialien aus Kunststoff sind Sie für die Einhaltung dieser Anforderungen verantwortlich. Sie müssen die gesundheitliche Unbedenklichkeit der Kontaktmaterialien sicherstellen.

Als Lebensmittelkontaktmaterialien gelten Materialien und Gegenstände, die

• dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen
• bereits mit Lebensmitteln in Berührung sind und dazu bestimmt sind oder
• vernünftigerweise vorhersehen lassen, dass sie bei normaler oder vorhersehbarer Verwendung mit Lebensmitteln in Berührung kommen oder ihre Bestandteile an Lebensmittel abgeben.

In der Europäischen Union und somit auch in Deutschland ist für das fertige Lebensmittelkontaktmaterial, also das fertige Produkt, keine Zulassung erforderlich.

Das gilt jedoch nicht für neue Stoffe, die für die Herstellung von Kunststoff für den Lebensmittelkontakt verwendet werden sollen. Wenn also Ihr Unternehmen neue Stoffe für die Herstellung entsprechender Zellglasfolien verwenden möchten, benötigen Sie dazu eine Zulassung.

Den Antrag auf Zulassung eines neuen Stoffes für die Verwendung in Kunststoff mit Lebensmittelkontakt können Sie ausschließlich über das Online-Portal E-Submission Food Chain Platform (ESFC) der Europäischen Kommission einreichen.

Sofern das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL), als nationaler Kontaktpunkt in Deutschland, vom Antragsteller als Ansprechpartner ausgewählt wurde, prüft das BVL den Antrag formal, also auf Vollständigkeit und Relevanz der Unterlagen. Dann leitet das BVL den Antrag an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) weiter.

Detaillierte Vorgaben zu den erforderlichen Unterlagen sowie zu inhaltlichen Anforderungen veröffentlicht die EFSA in Leitlinien auf Ihrer Internetseite.

Die EFSA prüft Ihren Antrag auf Grundlage wissenschaftlicher Erkenntnisse. Über die eigentliche Zulassung entscheidet die Europäische Kommission.

Auch im Falle einer Nicht-Zulassung informiert Sie die Europäische Kommission und Sie erhalten eine Begründung.

Entspricht der Stoff allen lebensmittelrechtlichen Anforderungen, kommt er auf die sogenannte Unionsliste für zugelassene Stoffe der Europäischen Union (EU). Damit dürfen Sie und gegebenenfalls auch andere Unternehmen den Stoff zur Herstellung von Kunststoffmaterialien mit Lebensmittelkontakt verwenden.

Sie müssen die EU-Kommission unverzüglich informieren, wenn Sie über neue wissenschaftliche oder technische Erkenntnisse verfügen, die die Bewertung der Sicherheit des Stoffes in Bezug auf die menschliche Gesundheit berühren können.

Sie müssen den Antrag über das Online-Portal ESFC der Europäischen Kommission einreichen:

• Laden Sie Ihren nach den Vorgaben der EFSA erstellten Antrag direkt in die ESFC-Plattform hoch. Details zum Vorgehen sind im Handbuch (User-Guide) der Plattform beschrieben.
• Das BVL bekommt den Antrag zugeleitet, sofern Sie es als nationalen Kontaktpunkt auswählen.
• Das BVL prüft den Antrag formal. Danach leitet das BVL den Antrag innerhalb der Plattform in die Zuständigkeit der EFSA weiter.
• Die EFSA nimmt die wissenschaftliche Prüfung vor. Über die eigentliche Zulassung entscheidet die Europäische Kommission unter Einbeziehung der EU-Mitgliedstaaten.

Ihr Antrag und die dazugehörigen Unterlagen müssen inhaltlich und formal den Vorgaben beziehungsweise der Leitlinien der EFSA entsprechen. Details finden Sie auf der Internetseite der EFSA.

• Sie müssen Ihre Antragsunterlagen entsprechend der Vorgaben des Guideline-Dokuments der EFSA einreichen. Details finden Sie auf der Internetseite der EFSA.

Es fallen keine Kosten an.

Es gibt keine Frist.

Das BVL benötigt in der Regel nicht mehr als 4 Wochen zur ersten Prüfung Ihres Antrages. Doch Rückfragen oder Nachforderungen sowie Ihre Reaktionszeiten können die Dauer beeinflussen. Erst wenn die Unterlagen vollständig sind, leitet das BVL den Antrag weiter an die EFSA.

• Richtlinie 2007/42/EG der Kommission vom 29. Juni 2007 über Materialien und Gegenstände aus Zellglasfolien, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen
• Artikel 9 - 12 Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen

Formulare vorhanden: Nein

Schriftform erforderlich: Nein

Formlose Antragsstellung möglich: Nein

Persönliches Erscheinen nötig: Nein

Online-Dienste vorhanden: Ja

• Es sind keine Rechtsbehelfe gegenüber dem BVL vorgesehen.
• Ein Widerspruch gegen einen Bescheid ist direkt bei der Europäischen Kommission einzureichen.

Es gibt keine Hinweise oder Besonderheiten.

Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL)